기본 콘텐츠로 건너뛰기

제네릭(복제약) 약가인하 정말 옳은 건가??




2019년 올 하반기부터 복제약의 약가인하 이슈가 있어,
제약주에 투자하는 투자자들은 유심히 관찰해야할 것 같다.

알아야할 단어:
1. 생동성시험: 오리지널 약과 복제약이 생물학적으로 동일시 된다는 것을 입증하는 테스트라고 보면 된다. 

 2. DMF(Drug Master File): 원료의약품 등록제도



배경: 
작년 중국발 '발사르탄 사태' 로 복제약의 안전성에 대한 불안




위 그림을 보자.

1개만족, 2개만족이 있는데, 여기서 1개, 2개는, 위에서 얘기한 생동성 시험과 DMF를 모두 만족할 경우 요건 2개가 모두 만족하는 것이다.

20개는 건보에 등록된 20개 의약품의 1번부터 20번까지를 말하며,
20번째 이후부터는 21번을 뜻한다.

53.55%를 보장해 준다는 것은, 오리지널 약가의 53.55%는 보장해 준다는 뜻이다.
오리지널 약값이 10,000원이면, 복제약은 5,355.5원이라는 것이다.


1개만 만족하면, 10,000원의 45.52%, 만족하지 못하면, 38.69%가 된다.
그리고 21번째 약품부터는 3,869원의 85%, 3,288.65원.
22번째는 3288.65원의 또다시 85%, 2,795원...

이거...점점 갈수록 가격이 엄청 떨어진다.

그럼. 이거 생동성 시험이나, DMF등록 (원료의약품 등록)을 꼭 해야겠네?

그게 중요하다면, 이때까지 등록안했나?

아니, 했다.

그런데, 혼자서 안하고, 하도주거나, 외주맡기면서 같이 했다.
왜냐면 돈이 많이 들거든, 하나 등록하는데 1억원이 넘는다고 한다.

그리고, 돈이 많이 들어도 문제가 안되는게,
생동성 시험 횟수에 제한이 있네...헐;;


다른 중소 제약사 관계자는 "복제약 의존도가 큰 업체는 복제약이라도 판매해 이익을 남겨야 미래 신약을 개발할 여지가 생기는데 생동성 시험 제한(시험 1건당 오리지널 1개에 복제약 3개 이내)으로 부담이 큰 상황에서 약가까지 인하되면 미래 성장을 위한 투자 여력은 줄어들 수 밖에 없다"고 말했다.  





DMF등록에도 아마 제한이 걸려있을 것으로 보인다. (거기까진 찾아보지 못함)

다행히도 3년간의 유예기간을 준다고 하니,
한시름 덜었을 것이다.


아무튼,
국민의 건강과 직결되어 있어서, 반드시 해야한다면 OK.

그런데, 제네릭만드는 중소제약업체들이 생동성시험 열심히 자체적인 힘만으로 열심히 한다고, 그 노력에 따라서....허가를 내준다는 게....문제가 있는 수입 제네릭약 원료의약품이 국내로 들어오지 못하게 하는 것과, 큰 상관관계가 있나??

정말???????

어떻게 되었건, 제네릭 판매를 할려면, 테스트는 받아야 하는데,
그걸 자체적으로 하든, 외주를 줘서 하던, 공동으로 하던,
허가를 내주는 건 보건당국과 식약처일건데....

처음부터 수입을 해올때나, 테스트 허가를 내줄때 잘하면 되는 문제 아닌가??

이렇게 제네릭으로 먹고사는 업체들 규제해서 다 죽이면,
제네릭으로 캐시카우 만들어서 잉여금을 좀 쌓아뒀다가, R&D 자금으로 쓸려고 하는 업체들은 어떻게 하나??

신약개발에 전념한다고 그게 되나??

3상까지 가야지 완전히 되는 거 아닌가? 거기까지 가는데, 내가 알기론 못해도 수천억씩 드는데, 그게 정말 중소제약사들에게 현실성이 있는 건가?? 아니, 제약업계에서 현실성이 있는 건지 모르겠다.

특히 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환, 희귀질환 등은 임상 2상 이후 조건부 허가도 가능해진다. 다만 2상에서 치료효과를 증명해야 하며 시판 후 3상도 이행하는 조건이다. 당초 법안에 포함됐던 만성·재발성 질환과 비가역성 질환 등은 조건부 허가 대상에서 빠졌다.

위 발췌기사를 보면, 신약은 이제 2상만 되어도, 조건부로 허가가 가능하다는데,
어떻게 보면 이게 더 위험할수도 있는거 아닐까? 하는 생각이 들긴한다.


이제 제네릭 관련 제약주는 버리고,
신약개발 주식으로 갈아타야하는건가?? 1차원적인 생각은 그렇고,

한번 더 생각하면, 신약개발은 현실적으로 어려우니, 제네릭에서 가장 규모가 크고 가능성 있는 업체를  고르는게 더 낫겠다.


고령화가....이제 점점 진행되는데,
약가인하로, 중소업체들 다 죽어버리면 결국엔 큰 놈들만 남게 되는데,
그럼 공급이 줄어들어서 기본 가격이 더 올라가는 것 아닌가?

아니면 우리 소비자들은 비싼 오리지널만 사야하는가...?

아니면, 국내 제네릭은 망해서 없어서, 수입 제네릭만 써야하는 날이 올수도 있을까?


좀 더 공부하면서 지켜보자.



참고기사

복제약 차등가격 적용…중소제약사 시장퇴출 '기로'
http://www.newsis.com/view/?id=NISX20190329_0000604027&cID=13001&pID=13000

신약은 패스트트랙 '지원'..제네릭은 '약가 인하'
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7361

제네릭 의약품 약가제도 개편방안’의 세부 내용은?…올 하반기부터 시행 예정
http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510930067

7년만에 약가인하…벼랑 끝 내몰린 중소제약사
http://news.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A201903270387&t=NNv

[데스크 시선] 제네릭 약가 개편, 품질과 무슨 상관인가
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=251036&REFERER=NP


라벨:

댓글

댓글 쓰기

이 블로그의 인기 게시물

[주식투자이야기] 폴루스홀딩스, 폴루스바이오팜을 통한 우회상장 (제2의 매직마이크로가 된것인가??)

폴루스라는 제약회사가, 경기도 화성에 공장을 짓는다는 소식을 듣고, 인건비가 인도나, 중국, 그리고 제3세계 나라들보다 더 비싼 대한민국에 왜?? 라는 궁금증이 발동했고, 어떤 회사인지 궁금하여 관련 기사를 먼저 찾아보게 되었다. 네이버 검색대에 나온 신문기사를 1번과 2번으로 나누어 보았다. 1번에서 알수 있는 사실이 '폴루스바이오팜'이 있고, '폴루스'가 있다. 2번은 폴루스는 2년전 창업 셀트리온 출신 핵심 인력이 창업한 회사가 '폴루스'라는 것을 알수 있고, '글로벌 바이오 복제약 시장에...' 까지만 나와있다. 1번 기사들을 보고 드는 느낌은 아~~~폴루스는 '지주회사'이고,  폴루스바이오팜은 폴루스의 자회사 인데, 어떠한 사유로인해서 합병을 하는구나?? 라고 단순히 생각이 든다.  그리고 2번에서 '셀트리온'이라는 단어가 눈에 띄면서, 뭔가 이와 연관된 회사라면 '대박'?? 이정도까지 간단하게 추측해 보고 넘어가보자. 폴루스나 폴루스바이오팜이 상장회사 주식이라면 더 자세한 정보를 찾아볼수 있겠다 싶었다. 참, 여기에서 첫번째 궁금증은 어느정도 해소가 되었다. 단순히 많은 기술적인 사항이 들어가지 않는 저가의 API와 같은 공장은 인도나, 중국등지에 설립하는것이 좋을수 있겠지만, 핵심 연구인력이 상주해야한다면 당연히 본사지역이나 본사와 가까운 주요도시거점에 공장을 설립하는게 맞을 것 같다. 이잉?? 맨 아래 빨간색으로 표시한 네모박스를 먼저보자. 바이오팜이라고 해서 제약회사인줄 알았는데, 매출구성이 이게 모냐? 97%이상이 통신장비 매출이고, 나머지 약3%가 용역으로 구성되어 있다. 한칸 네모박스 위를 보면, 2018년 1월 26일에 사명을 지금과 같이 바꿨고, 맨 위의 네모박스를 보면, 최대주주가 바로 '폴루스홀딩스'라는 것을 알수 있다. 과연 폴루스가 지배주주 일꺼라는...
댓글 쓰기
자세한 내용 보기

[부동산투자이야기] 비싼 아파트를 사면, 돈을 깔고 앉는 것일까??

평소에 이런 생각을 많이 했다. 비싼 아파트를 사고나면, 그만큼의 쾌적한 거주환경에서 생활할수는 있겠지만, 자칫 너무 많은 돈을 거주비에 들이는게 아닐까? 어차피 부자여서 비싼 아파트나, 전원주택에 호화롭게 살아도 된다고하면 상관없지만, 돈 없는 30~40대들이 빚까지 얻고 목돈 들여 큰맘먹고 최소 6~7억짜리 서울의 신규 아파트를 구매했다고 생각해보자. 7억짜리 아파트에 산다고해서, 생활수준이 크게 나아지는가?? 개선이 되는가?? 아니면 월급이 오르는가? 사업이 잘 되는가?? 현재시세로 23평대 약 7억정도되는 아파트에 산다면, 평당 3천만원이 된다. 평당 3천만원이면, 나름 이름있는 서울의 아파트일 가능성이 많다. 강남은 말할것도 없이 당연히 훨씬 더 비싸고, 20평대에 7억정도면 분당 판교지역이거나 광명 철산지역정도 될것 같다. 이렇게 서울의 비싼 아파트에 산다면, 어떤 일이 발생할까?? 원래 집에 돈이 좀 있었거나, 기존에 부동산으로 돈을 좀 벌어놓은 사람이라면 모르겠다. 하지만 단순히 한달에 세후 월급 300백 정도 버는 월급쟁이 직장인이 기존 전세보증금이나 3~4억짜리 아파트를 팔고 추가로 3~4억을 대출받아 매수할 경우 말이다. 어떻게되었건, 같은 동네주민으로서 수준을 엊비슷하게 맞춰가야할것이고, 맞춰가려 하다보면 생활비만 더 지출할것 같다.  그냥 혼자산다면 별로 신경쓸게 없겠지만, 아이를 키우는 집이라면 얘기가 많이 달라진다. 엄마들끼리의 커뮤니티가 형성되고, 학원이라도 몇개 같이 보낼려고 하거나 공동과외수업을 받자고도 할수 있다. 입히는 옷가지부터 고급자전거, 인라인 스케이트등 놀이기구는 물론이고 장보는 물가도 더 비쌀것이다. 대한민국에서 남부럽지 않게 살기란 참 힘든 일인것 같다. 결국 비싼 아파트에 사는것은 외적으로보이는 이미지일 뿐이지...실속은 없다. 이렇게 얘기하면 다른 생각을 가지고 따지는 사람들이 꼭 있다. 부자동네에 살아야 부자들과 더 많이 어울릴수 있고, 정보도 ...
댓글 쓰기
자세한 내용 보기

[주식투자이야기] 경보제약, 상장시 공모가대비 뻥튀기 2배.....그 이후는??

경보제약 공모가 (경보제약 주가흐름: 월봉차트) 위 차트를 보면 경보제약의 공모가가 궁금해진다. 도대체 공모가가 얼마였길래, 상장한 해당월에 38,500원까지 상승했던주가가 내리막길을 걷다가 3년째 하락 및 횡보를 하게되는 걸까 싶다. 한마디로 얼마나 뻥튀겨 먹였길래? 라는 생각이 드는 것이다. 애초에 공모가가 높았던 것일까? 아니면 상장시초가가 높았던 것일까? 물린 사람은 누구고, 팔고 나온 사람은 누구일까? 그럼 이제, 3년전으로 돌아가 공모가를 찾아보도록하자. (최초 정정전 공모가액 13,000원) (정정후 공모가액 15,000원) 고가인 38,500원대비, 공모가는 15,000원으로 높지는 않았던 것으로 보인다. 그런데 이상한 점이 있다. 왜 공모가를 13,000원으로 지정했다가 2,000원을 올려 15,000원으로 변경했을까? 13,000원의 2,000원이면 약 15%가 넘는데, 결코 작은 숫자는 아닌 것이다. 아무튼, 공모가가 확인되었으니, 위에서 품었던 의문에 일부는 해결된 것 같다. 부동산으로 빗대어 얘기하자면 청약당첨후, 전매가 풀리자마자 프리미엄 2배먹고 나온것이다. 왜?? 공모가 15,000원에 상장 시초가가 30,000원, 최고가 38,500원, 최저가가 28,100원이니 못해도 1달안에 2배는 먹었을꺼라는 것이다. 청약한지 1달도 채 못되어 2배가 넘는 수익율이라면...... 이정도 수익율이면 할만 하지 않은가? 그래서 공모주만 연구하는 사람이 있는지도 모르겠다. 그렇지만, 여기서 추가로 생각해 봐야할 것이 있다. 바로 '보호예수' 이다. 공모주투자만 해도 이렇게 뻥튀기가 되는데, 상장전 장외주식을 들고 있었던 대주주나, 기타임원들의 시세차익은 안봐도 비디오다. 그래서 일반 투자자들을 보호하기 위해 상장후 작게는 6개월에서 길게는 5년까지 보호예수기간으로 설정된다. 그리고, 우리사주조합의 물량도 팔지 못했을것이라는 ...
댓글 쓰기
자세한 내용 보기