제네릭(복제약) 약가인하 정말 옳은 건가??

2019년 올 하반기부터 복제약의 약가인하 이슈가 있어,
제약주에 투자하는 투자자들은 유심히 관찰해야할 것 같다.

알아야할 단어:
1. 생동성시험: 오리지널 약과 복제약이 생물학적으로 동일시 된다는 것을 입증하는 테스트라고 보면 된다. 

2. DMF(Drug Master File): 원료의약품 등록제도



배경: 
작년 중국발 '발사르탄 사태' 로 복제약의 안전성에 대한 불안

위 그림을 보자.

1개만족, 2개만족이 있는데, 여기서 1개, 2개는, 위에서 얘기한 생동성 시험과 DMF를 모두 만족할 경우 요건 2개가 모두 만족하는 것이다.

20개는 건보에 등록된 20개 의약품의 1번부터 20번까지를 말하며,
20번째 이후부터는 21번을 뜻한다.

53.55%를 보장해 준다는 것은, 오리지널 약가의 53.55%는 보장해 준다는 뜻이다.
오리지널 약값이 10,000원이면, 복제약은 5,355.5원이라는 것이다.

1개만 만족하면, 10,000원의 45.52%, 만족하지 못하면, 38.69%가 된다.
그리고 21번째 약품부터는 3,869원의 85%, 3,288.65원.
22번째는 3288.65원의 또다시 85%, 2,795원...

이거...점점 갈수록 가격이 엄청 떨어진다.

그럼. 이거 생동성 시험이나, DMF등록 (원료의약품 등록)을 꼭 해야겠네?

그게 중요하다면, 이때까지 등록안했나?

아니, 했다.

그런데, 혼자서 안하고, 하도주거나, 외주맡기면서 같이 했다.
왜냐면 돈이 많이 들거든, 하나 등록하는데 1억원이 넘는다고 한다.

그리고, 돈이 많이 들어도 문제가 안되는게,
생동성 시험 횟수에 제한이 있네...헐;;


다른 중소 제약사 관계자는 "복제약 의존도가 큰 업체는 복제약이라도 판매해 이익을 남겨야 미래 신약을 개발할 여지가 생기는데 생동성 시험 제한(시험 1건당 오리지널 1개에 복제약 3개 이내)으로 부담이 큰 상황에서 약가까지 인하되면 미래 성장을 위한 투자 여력은 줄어들 수 밖에 없다"고 말했다.  





DMF등록에도 아마 제한이 걸려있을 것으로 보인다. (거기까진 찾아보지 못함)

다행히도 3년간의 유예기간을 준다고 하니,
한시름 덜었을 것이다.


아무튼,
국민의 건강과 직결되어 있어서, 반드시 해야한다면 OK.

그런데, 제네릭만드는 중소제약업체들이 생동성시험 열심히 자체적인 힘만으로 열심히 한다고, 그 노력에 따라서....허가를 내준다는 게....문제가 있는 수입 제네릭약 원료의약품이 국내로 들어오지 못하게 하는 것과, 큰 상관관계가 있나??

정말???????

어떻게 되었건, 제네릭 판매를 할려면, 테스트는 받아야 하는데,
그걸 자체적으로 하든, 외주를 줘서 하던, 공동으로 하던,
허가를 내주는 건 보건당국과 식약처일건데....

처음부터 수입을 해올때나, 테스트 허가를 내줄때 잘하면 되는 문제 아닌가??

이렇게 제네릭으로 먹고사는 업체들 규제해서 다 죽이면,
제네릭으로 캐시카우 만들어서 잉여금을 좀 쌓아뒀다가, R&D 자금으로 쓸려고 하는 업체들은 어떻게 하나??

신약개발에 전념한다고 그게 되나??

3상까지 가야지 완전히 되는 거 아닌가? 거기까지 가는데, 내가 알기론 못해도 수천억씩 드는데, 그게 정말 중소제약사들에게 현실성이 있는 건가?? 아니, 제약업계에서 현실성이 있는 건지 모르겠다.

특히 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환, 희귀질환 등은 임상 2상 이후 조건부 허가도 가능해진다. 다만 2상에서 치료효과를 증명해야 하며 시판 후 3상도 이행하는 조건이다. 당초 법안에 포함됐던 만성·재발성 질환과 비가역성 질환 등은 조건부 허가 대상에서 빠졌다.

위 발췌기사를 보면, 신약은 이제 2상만 되어도, 조건부로 허가가 가능하다는데,
어떻게 보면 이게 더 위험할수도 있는거 아닐까? 하는 생각이 들긴한다.


이제 제네릭 관련 제약주는 버리고,
신약개발 주식으로 갈아타야하는건가?? 1차원적인 생각은 그렇고,

한번 더 생각하면, 신약개발은 현실적으로 어려우니, 제네릭에서 가장 규모가 크고 가능성 있는 업체를  고르는게 더 낫겠다.


고령화가....이제 점점 진행되는데,
약가인하로, 중소업체들 다 죽어버리면 결국엔 큰 놈들만 남게 되는데,
그럼 공급이 줄어들어서 기본 가격이 더 올라가는 것 아닌가?

아니면 우리 소비자들은 비싼 오리지널만 사야하는가...?

아니면, 국내 제네릭은 망해서 없어서, 수입 제네릭만 써야하는 날이 올수도 있을까?


좀 더 공부하면서 지켜보자.



참고기사

복제약 차등가격 적용…중소제약사 시장퇴출 '기로'
http://www.newsis.com/view/?id=NISX20190329_0000604027&cID=13001&pID=13000

신약은 패스트트랙 '지원'..제네릭은 '약가 인하'
http://www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=7361

제네릭 의약품 약가제도 개편방안’의 세부 내용은?…올 하반기부터 시행 예정
http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510930067

7년만에 약가인하…벼랑 끝 내몰린 중소제약사
http://news.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A201903270387&t=NNv

[데스크 시선] 제네릭 약가 개편, 품질과 무슨 상관인가
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=251036&REFERER=NP