2019년 올 하반기부터 복제약의 약가인하 이슈가 있어, 제약주에 투자하는 투자자들은 유심히 관찰해야할 것 같다. 알아야할 단어: 1. 생동성시험: 오리지널 약과 복제약이 생물학적으로 동일시 된다는 것을 입증하는 테스트라고 보면 된다. 2. DMF(Drug Master File): 원료의약품 등록제도 배경: 작년 중국발 '발사르탄 사태' 로 복제약의 안전성에 대한 불안 위 그림을 보자. 1개만족, 2개만족이 있는데, 여기서 1개, 2개는, 위에서 얘기한 생동성 시험과 DMF를 모두 만족할 경우 요건 2개가 모두 만족하는 것이다. 20개는 건보에 등록된 20개 의약품의 1번부터 20번까지를 말하며, 20번째 이후부터는 21번을 뜻한다. 53.55%를 보장해 준다는 것은, 오리지널 약가의 53.55%는 보장해 준다는 뜻이다. 오리지널 약값이 10,000원이면, 복제약은 5,355.5원이라는 것이다. 1개만 만족하면, 10,000원의 45.52%, 만족하지 못하면, 38.69%가 된다. 그리고 21번째 약품부터는 3,869원의 85%, 3,288.65원. 22번째는 3288.65원의 또다시 85%, 2,795원... 이거...점점 갈수록 가격이 엄청 떨어진다. 그럼. 이거 생동성 시험이나, DMF등록 (원료의약품 등록)을 꼭 해야겠네? 그게 중요하다면, 이때까지 등록안했나? 아니, 했다. 그런데, 혼자서 안하고, 하도주거나, 외주맡기면서 같이 했다. 왜냐면 돈이 많이 들거든, 하나 등록하는데 1억원이 넘는다고 한다. 그리고, 돈이 많이 들어도 문제가 안되는게, 생동성 시험 횟수에 제한이 있네...헐;; 다른 중소 제약사 관계자는 "복제약 의존도가 큰 업체는 복제약이라도 판매해 이익을 남겨야 미래 신약을 개발할 여지가 생기는데 생동성 시험 제한(시험 1건당 오리지널 1개에 복제약 3개 이내)으로 부담이 큰 상황에서 약가까지 인하되면 미래 ...